新闻中心_北京奥斯曼认证咨询有限公司

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· 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?	2023-10-17
· 什么是无源医疗器械？	2023-10-17
· FDA指南之助听器与个人放大产品	2023-10-17
· 欧盟MDR系统和程序包管理要求	2023-10-17
· 医疗器械知多少之有源医疗器械	2023-10-17
· MDR法规对企业管理体系的影响	2023-10-17
· MDR下质量管理体系的要求及主要变化	2023-10-17
· CE-MDR code你了解多少呢？	2023-10-17
· FDA发布关于AI/ML医疗器械PCCP的指南草案	2023-10-17
· FDA放射医疗器械上市前提交中定量成像的技术性能评估指南	2023-10-17
· 美国FDA510(k)的分类之特殊510（k）	2023-10-17
· FDA UDI发布数据统计-UDI强制执行后中国制造商注册量增多	2023-10-17
· FDA UDI要求的具体步骤	2023-10-17
· FDA 510(K)豁免之后，企业需要做什么？	2023-10-17
· MDR法规中非预期医疗用途的产品组通用规范讲解	2023-10-17
· FDA 关于医疗 X 射线设备指南：强制措施和标准类型	2023-10-17
· FDA 关于医疗器械超声波透热疗设备 510(k) 提交的指南：标签	2023-10-17
· TGA部分医疗器械重新分类指南 —— 针对引入体内医疗器械或作用于皮肤并被皮肤吸收物质	2023-10-17
· 如何申请医疗器械的自由销售证书/出口证书？	2023-10-17
· MDCG 2023-3 关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题阅览	2023-10-17
· MDR下标签要求	2023-10-17
· FDA出口证书类型	2023-10-17
· IVDR下的符合性评定程序详解	2023-10-17
· 欧盟MDCG发布全年指导文件相关内容	2023-10-17
· 如何应对已获批510(K)的产品变更产品的何种改变会导致需要新的510(K)申请	2023-10-17
· MDR 法规要点分析	2023-10-17
· ISO 13485:2016质量体系文件满足MDSAP 要求	2023-10-17
· FDA中特殊510（K）	2023-10-17
· 关于MDR认证CER临床评估报告相关内容	2023-10-17
· 欧盟医疗器械法规MDR关于PMS和PMCF的要求	2023-10-17