欧盟联邦公报发布了欧盟委员会实施条例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。该条例主要为MDR法规（EU）2017/745附录XVI中列出的非预期医疗用途的产品组制定相应的通用规范（Common Specifications，简称CS指南），旨在规范“非预期医疗用途产品”的安全和性能标准，对其风险管理、临床安全评估等做出了具体规定。

MDR法规附录XVI中列出的非预期医疗用途的产品清单

产品清单

1.隐形眼镜或置于眼睛内部或表面的其他产品。

2.通过侵入型手术完全或部分导入人体的产品，目的是矫正人体某些部位的解剖学位置或者固定人体某些部位，不包括纹身类和穿孔类产品。

3.用于面部、其他表皮或者黏膜填充的物质或者组合物质，方式有皮下注射、黏膜下注射或表皮内注射等，不包括用于纹身的物质。

4.用于减少、移除或者破坏脂肪组织的设备，比如用于抽脂、脂解或进行抽脂手术。

5.刺激大脑的设备，利用电流、电磁或电磁场穿透颅骨，改变大脑内神经元的活动。

过渡期条款

1.为了确认产品符合法规(EU) 2017/745附件I和本法规规定的通用规范中规定的相关一般安全和性能要求，以及根据该法规第52条必须由NB机构参与的合格评定，制造商打算或正在进行临床调查以生成临床评估所需的临床数据的产品，可在2028年6月22日前上市或投入使用，但须满足下列条件:该产品在2023年6月22日之前已经在欧盟合法销售，并继续遵守2023年6月22日之前适用于该产品的欧盟和国家法律的要求;产品的设计和预期用途没有重大改变。

根据本款第一条的规定，从2024年6月22日至2024年12月22日，符合该款规定的条件的产品，只有在申办方收到相关成员国根据法规(EU) 2017/745第70(1)或(3)条的通知时，才能投放市场或投入使用。确认产品的临床研究申请已经完成，且临床研究在法规(EU) 2017/745的范围内。

作为对第一分段的规定，从2024年12月23日到2026年6月22日，符合该分段规定的条件的产品只能在申办方已经开始临床研究的情况下投放市场或投入使用。

从2026年6月23日至2028年6月22日期间，符合该段规定的条件的产品，只有在NB机构和制造商签署了履行合格评估的书面协议的情况下，才能投放市场或投入使用。

2. 制造商无意对其进行临床试验，但符合符合性的产品根据该条例第52条，NB机构必须参与的评估，可以列入在2025年6月22日之前上市或投入使用，但须满足以下条件:

该产品在2023年6月22日之前已经在欧盟合法销售，并继续遵守2023年6月22日之前适用于它的欧盟和国家法律的要求