FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；企业在获得K号审批后,会对已获得FDA批准的产品,如有一些改变(change(s),这个改变可能是对现有产品的改进、改动,或者是针对企业已申请510(K)产品的同类产品，或者是更改标签，增加或者删减禁忌症，改变灭菌、清洗或消毒的方式，或者是设计变更，比如尺寸，性能，部件或配件，无线通信港式等变更，那么这些变更，是否哪些是需要另外重新申请510(K)呢？

变更遵循原则：

2017年10月25日，FDA正式发布了Guidance “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device, 按照此指南决定对现有设备进行更改时是否需要提交新的510(k)，应遵循以下指导原则：

一、是否预期该变更会对产品的安全性和有效性造成重大影响，例如，设计，材料，化学成分，能源或制造过程中的重大更改或修改。需要考虑该变更是否显著影响了医疗器械的安全性和有效期，是否改变了医疗器械的预期用途。

二、基于风险的评估：为了确定变更或修改是否会显著影响设备的安全性或有效性，制造商应首先根据以下指南进行基于风险的评估，评估变更是否会显著影响设备的安全性或有效性。不管是积极的还是消极的。

三、非预期的后果：在制造商考虑更改的意图是否显著影响安全或有效性后，制造商还应考虑更改是否会产生非预期后果。为了充分评估设备变更，制造商应考虑计划的设备变更的影响，以及这些变更是否会产生任何预期和/或非预期的后果。

四、测试(比如验证和验证活动)在评估变更是否会显著影响安全性和有效性方面的作用—如果基于风险的评估后的最初决定是不需要提交新的510（k），该决定应通过成功的常规验证和确认活动予以确认。如果常规验证和确认活动产生任何意外结果，任何不需要提交新510（k）的事先决定都应重新考虑。

五、同时发生的变更：如果同时发生多个变更，指南要求针对每一个变更必须有独立的完整的评估，以确定是否需要提交新的510(k)

六、新的510(k)申请：当生产商决定要对一个已经有510(k)的产品变更重新递交一个申请的时候，新的申请应当包含自上次申请至今所有的变更内容。