随着公告机构资源不断扩充CE-MDR审核及证书颁发的速度得以提升，总结多年经验及现行法规要求，撰写此文供医疗器械企业参考。

本文将从制造商自身条件及准备（预算及人力资源配置）、测试/验证要求、现场体系、技术文档特点、临床要求等多方面分析：

1.制造商自身需求

首先依据产品自身的材料、原理、用途、适用人群等方面确定产品分类；其次依据制造商自身定位的国际市场以及现有MDD证书并综合考虑不同机构的特点/费用，选择合适的公告机构。另外，企业还需配置适当的法规或具有相关能力的人员，以确保认证项目的推进和后续年审PMS资料的整理，同时指定合规负责人

2.测试/验证

常规的测试和验证项目包括：

生物学测试，以及呼吸系统专用ISO 18562，牙科专用ISO 7405；

有源器械的安规和EMC，包含专标测试；

重复使用器械清洗验证；

可用性研究；

软件生命周期文档；

EO/辐照/蒸汽/等离子灭菌验证；

产品老化研究，包含包装性能、产品性能；

3.现场体系

MDR法规下制造商更新ISO13485质量管理体系：

1）质量手册内容的修订，包括引用的欧盟标准、guojibiaozhun、MDR法规等

2）确定法规质量负责人的资格及责任权限；

3）建立售后市场监督管理制度（PMS）;

4）修订CE技术文件相关的程序文件；

5）修订产品的分类依据以及CE认证的模式；

6）修订临床评估程序文件；

7）修订警戒系统、不良事件报告程序和申报EUDAMED程序；

8）修订上市后的临床跟踪程序文件（PMCF）；

9）建立欧盟UDI程序文件并导入UDI实施；

10）修订售后、事故、投诉及欧代相关的程序文件；

4.技术文档

MDR下技术文档包括技术文档和PMS文档，分别需要符合MDR附录II和附录III的要求；

l技术文档。搜集各公告机构信息发现都需要制造商优先完成产品的测试/验证/CE技术文档，提交预审后方可安排现场审核或签署认证合同。

5.相关要点

筹备项目至获得证书预计12-18个月（常规产品不含临床，IIb植入及III周期更长），MDR与MDD相比，在上市后监管上增加众多额外要求，PMS数据的重要性提到很高，企业必须按PMS方案，定期更新和提交PMS、PMCF数据。这块对企业的持续法规符合性提出挑战。MDR下，CE证书的效期由NB根据企业情况决定，而不是固定的五年。