医疗器械法规（MDR）法规，它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

MDR法规下医疗器械CE认证; 医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员等)进入特定医疗卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装，其作用是隔离病菌、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。

产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求就越高。医用隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非灭菌级医用隔离衣、手术衣和灭菌级医用隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。

一.非灭菌级医用隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过DoC进行产品注册：

① 编制CE技术文件；

② 指定欧盟授权代表；

③ 完成欧盟主管当局注册

二.灭菌级医用隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，具体流程：

① 选择具有MDR审核资格的公告机构

② 建立符合欧盟法规标准要求

③编制CE技术文件；

④ 指定欧盟授权代表，签署《欧代协议》；

⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审，完成审核中不符合项的整改；

三．需要注意事项

1、产品性能检测，依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。

2、选样说明，一般选择具代表性，较差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。

3、测试机构，如果企业有设备有能力检测，可以企业自测，否则就找有资质的第三方测试。

奥斯曼有丰富的欧盟注册经验。奥斯曼可以开展全套隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务，助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾护航。出口欧洲MDR CE、PPE CE认证、美国FDA、英国UKCA、ISO13485认证、欧盟自由销售证明等