IVD是“In Vitro Diagnostic MedicalDevice”的缩写，译为“体外诊断医疗器械”。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布，于2017年5月25日正式生效，并于2022年5月26日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔”式的多层级法规体系:在医疗领域，法规层级从高到低依次为法规(Re)、指令(Directive)、决议(Decision)等。符合性评定是IVDR法规注册中至关重要的一环。确定好产品的预期用途和产品分类之后，我们还要明确在IVDR法规下，不同的产品应该选择哪个符合性评定程序。

IVDR第48条中说明了产品在投放市场前或投入使用前，制造商应根据附录IX至XI中规定的适用符合性评定程序对该器械进行符合性评定。

附录IX：基于质量管理体系和技术文档审核的符合性评定程序

 · 第I章：质量管理体系

 · 第II章：技术文档审核

      第4节：B/C/D类器械技术文档审核及D类器械产品批次验证

      第5.1节：B/C/D类自测和NPT器械的技术文档审核

      第5.2节：伴随诊断产品的技术文档审核

 · 第III章：行政规定

附录X：基于型式检查的符合性评定程序

附录XI：基于生产质量保证体系的符合性评定程序

IVD产品的符合性评定程序的确定主要是基于产品分类，简单地概括为：

以上只是一个简要的概述，选择符合性评定程序时，除了考虑产品的分类，还要考虑其预期用途，如自测，NPT或伴随诊断用途；考虑产品特性，是否灭菌等。相关的要求在第48条都有详细的描述。

另外还有一个很重要的就是公告机构可进行的符合性评定程序，下表是根据当前NANBO已发布的信息进行的整理。

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不难发现，附录IX是当前所有公告机构都有的，而且从实际应用来看，附录IX比附录X和XI更容易。因此，我们整理了附录IX的通用情况以供您参考（具体以公告机构的要求为准）。也要提示制造商积极地与公告机构讨论，熟知公告机构的符合性评定流程，避免选择不合适的符合性评定程序。

A类无菌器械：

需要注意的是：

A类灭菌器械的QMS审核，仅关注与保持无菌条件有关的内容；

抽样审核：B、C类非自测/NPT器械及C类非伴随诊断器械，技术文档审核时采取抽样审核对于自测、NPT或伴随诊断产品，每个产品的技术文档都要被审核；若某个D类器械没有CS且是该类型器械的首次发证时，公告机构还要向专家小组咨询；D类器械的每个产品的技术文档都要被审核。