自由销售证书（Certificate of free sale）、出口证书（export certificate）、适销性证书（certificate of marketability）、自由贸易证书（free sale certificate）。甚至欧盟当局也无法就这个名字达成一致，所以各个国家的叫法五花八门。但是，这些“自由销售证书”其实质就是一样的东西，并且对于出口的制造商至关重要。今天跟大家说说什么时候需要免费销售证书，如何以及在何处可以获得这种证书，以及您必须满足的要求。

1. 自由销售证书：背景

a） 投放欧洲和美国市场

如果制造商希望将其产品（例如医疗设备）投放欧洲市场，则必须遵守特定规则。例如，他们必须执行合格评定程序，以证明其设备符合欧盟法规中规定的基本要求。就医疗器械而言，这些法规是医疗器械指令（MDD）和MDR。美国对将设备投放市场有其自身明确的要求。在美国市场销售不需要自由销售证书。

b）在许多其他国家投放市场

许多其他国家，例如巴基斯坦和哥伦比亚，允许将授权用于其他市场（例如欧洲市场）的医疗器械投放市场。为了利用这一选择，制造商必须能够提供证据证明他们的设备实际上可以在那里合法销售。

这种证据采取主管当局确认的形式。例如，在德国，这个主管机构将是地区委员会或国家办事处。根据当局的不同，确认书称为自由销售证书（Certificate of free sale）、出口证书（export certificate）、适销性证书（certificate of marketability）、自由贸易证书（free sale certificate）。

2法规背景

MDR & IVDR

欧盟法规MDR和IVDR分别在第60条和第55条中规定了自由销售证书。这两篇文章内容几乎一样，并规定：

成员国负责颁发自由销售证书。详细信息受国家法律管辖，例如MPDG。

免费销售证书必须包含：

确认制造商在成员国拥有注册营业地点

确认设备带有符合 MDR 或 IVDR 的 CE 标志

UDI-DI

如果适用，由指定机构颁发的合格证书编号

这两项条例赋予成员国为这个问题制定实施法案的权利，但迄今为止尚未公布任何此类法案。

提醒：大多数成员国负责颁发自由销售证书的主体机构就是CA（医疗器械主管当局）

2022年5月，第10条第1句进行了修订，并进一步适应MDR和IVDR。它现在明确说明根据欧盟法规符合条件的自由销售证明的申请人可以是制造商，授权代表以及进口商。

3.如何获得自由销售证书/出口证书（德国比较喜欢用出口证书这个名字）

主管当局

制造商可以向其主管当局（即上述地区委员会，政府，州办事处和贸易监督局）申请自由销售证书。

在欧盟境外注册总部但在欧盟有欧盟代表的公司也可以通过欧盟代表申请“申请自由销售证书”。

必要信息

当局需要制造商提供以下信息才能颁发自由销售证书：制造商及其联系人的详细信息

所需语言，默认值通常为英语

可选：目的地国家/地区的信息，以及收件人的详细信息（例如，地方当局）设备或设备列表。还必须为设备提供清晰的 ID 或货号以及设备名称符合性声明来自指定机构的 CE证书（I 类设备除外）。

经常有客户问，他们需要中国这边开出的CFS证书，这个怎么办理，这个有必要跟大家简单介绍一下，医疗器械出口用的这个CFS证书既不是药监部门出具、也不是市监或者海关出具，而是一个叫“中国国际贸易促进委员会”的机构颁发的，证书模板如下，具体的联系方式大家可以在网上输入这个名字搜索，联系方式网上也有，如有需要可以联系我司，奥斯曼具有多年经验。