FDA出口证书类型，FDA签发出口证书，以书面形式证明出口设备，包括作为医疗设备的辐射电子产品，符合特定要求。设备和放射健康中心（CDRH）负责为医疗设备颁发这些证书，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(e)(4)条，如果FDA在收到完整的证书申请后一般20天内颁发证书。有三种类型的证书，根据设备的销售状况颁发：

自由销售证书(CFG)：Certificate to Foreign Government

可出口性证书COE 801：Certificate of Exportability 801(e)(1)

可出口性证书COE 802 ：Certificate of Exportability 802

非临床研究专用（NCR）证书：Non-Clinical Research Use only (NCR) Certificate

1.自由销售证书（CFG）

CFG是指出口符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）要求的可在美国合法销售的医疗器械。在美国合法销售的任何医疗器械可以出口到世界任何地方，无需事先通知FDA或获得FDA批准。美国机构可以要求对任何可能在美国合法销售的医疗器械进行CFG。如果满足以下要求，则可以在美国合法销售器械：必须在FDA进行了注册和列示（Establishment Registration & Device Listing），必须有510K或PMA，标签必须满足21 CFR 801 或21 CFR 809（若适用）法规要求，必须按照21 CFR 820质量体系（QS）法规制造，除非法规豁免，不涉及该医疗器械的召回，生产过程中涉及的所有设施均符合FDA的适用法规，每台设备都是从美国出口的

2.可出口性证书（COE 801）

FD＆C法案（COE 801）第801（e）（1）条规定的可出口证书，用于出口可能无法在美国合法销售且符合FD＆C法案第801（e）（1）节要求的医疗器械. 未FDA批准、许可或创新器械，或豁免510K但未授权在美国合法营销的医疗器械，可根据FD＆C法案第801（e）（1）条规定出口，前提是它们仅用于美国境外的出口，并符合FD＆C法案第801（e）（1）节的要求。尽管此类设备不符合FD＆C法案规定的在美国销售的要求，但如果它们是I类设备或II类设备，并且符合以下条件，则可以根据《食品药品监管法》第801（e）（1）节的规定，在未经FDA许可合法出口，满足外国采购商的规范；

3.可出口性证书 (COE 802)

FD＆C法案（COE 802）第802条规定的可出口证书，用于出口可能在美国不合法销售且符合FD&C Act法案第802节要求的医疗器械。未经FDA批准的III类设备和II类设备可以根据FD&C Act法案”第802节的规定出口，包括用于研究目的的医疗设备、未获得PMA批准（或PMA未获得批准）以及禁用的器械.要获得COE 802可出口性证书

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