MDR颁布以来，业内对MDR解读的文章数量众多，但是由于法规原文比较晦涩，加之个人的理解又不尽相同，所以在对MDR的很多方面业内都有不同的解读，在此将以实际案例来讨论在MDR准备阶段生产商所需要做的相关准备，接下来的章节将分为体系篇及技术文件篇，关注过程中的几个关键点，以及相对应的法规原文做归纳，供大家学习讨论，为大家做出解答！

1.MDD证书过期之后未取得MDR认证，需要进行MDD证书的延期吗？

MDD证书满足延期的情况如下：

① 在法案发布时MDD证书仍然有效

② 在法案发布前MDD证书失效但已经和公告机构签订协议进行评审

如果企业证书早已过期，且未与公告机构签订评审协议，则需要根据Article 59条减免条款，由成员国政府进行评估，前提是该成员国政府已根据该条款颁布相应的法令

2.是不是只有拿到了MDR证书才可以去申请UDI？

UDI已经可以申请了，制造商在向公告机构申请MDR认证时也需要提供UDI的相关信息，部分的MDR已经开始要求贴UDI，。

此外，此次MDD过渡期延期提案中并没有提到UDI的要求也会延期，因此制造商在准备MDR符合性评估时就要开始考虑UDI的申请。

3.制造商和经销商一定要签订协议吗？

建议双方签订协议，明确各自的法规义务，例如：产品合规、产品追溯的要求、DOC、标签、说明书的要求等等。

4.MDD延续期间每年年审时出了审核体系，MDD产品的技术文件还会审核吗？

会的。既然是监督审核，那就包含技术文件和体系的审核。法规要求制造商的产品的设计和预期用途不能出现重大变化，且不能出现不可接受的风险。因此，技术文件便是评审的重要内容。

依据MDR原文，鉴于自然人或法人可根据适用欧盟和国家法律，就缺陷器械造成的损害提出索赔，因此，可要求制造商采取适当措施，就其在第85/374/EEC号指令规定的潜在责任提供足够的保险范围。这些措施应与器械的风险等级、类型和企业规模成比例。在本文中，还应规定有关主管机构向可能因缺陷器械而受伤人员提供信息的规则。生产商应策划或者安排考虑必要的保险及保险机构的选择，建立财务保障。

如果想了解更多相关内容，欢迎大家来奥斯曼进行咨询！