美国食品和药物管理局 (FDA) 发布“放射器械上市前提交中定量成像的技术性能评估指南”，旨在为制造商提供有关包括定量成像功能的放射器械上市前提交的信息的建议。在该文件中，该机构概述了制造商必须在具有定量成像功能的放射器械的上市前提交申请中包含的信息。FDA认证(美国监管机构)的分支机构美国设备与放射卫生中心(CDHR)发布了新指南在生成图像的医疗设备上。该指南包括主要针对医疗设备制造商的建议，这些设备制造商应创建用于诊断目的的定量成像设备，列如可以创建操作员用来分析人身伤害的图像的设备。

这种设备的主要功能是能够提供jingque测量中的细节，这意味着所有图像都是可缩放的，因此操作员可以了解图像上显示的任何对象的大小。这也是设备有效性的主要标准-它应提供可靠的数据，并具有用于诊断目的所需的精度

什么是定量成像

医学成像在医院和诊所中常规使用，以帮助诊断和管理患有各种疾病和状况的患者。医学图像提供了身体功能生理学和内部结构的视觉表示，可以帮助医学专业人员做出诊断和治疗决策。定量成像以数值的形式从医学图像或医学成像数据中提取附加信息。定量成像值的示例包括核医学中的标准摄取值 (SUV)、断层成像（磁共振 (MR) 和 CT）中的体积测量以及 MR 中的弛豫测量（T1 或 T2 值）。定量成像值通常受系统误差和随机变化的影响。因此，定量成像值通常与被测量的真实值（被估计的量）不同。定量成像中的系统误差和随机变化会影响报告的输出，并可能影响临床决策。

指南内容

1.器械的定量成像功能如何工作的方法，解释如何证明其定量成像功能符合预定义的性能规格

2.告诉您如何确保在标签中包含足够的详细信息，以供最终用户在临床决策中考虑，包括对被测物质的描述、算法输入的描述、性能预期以及质量保证和图像的说明用户执行的验收活动 

3.FDA指出，了解误差源，尤其是对被测量影响最大的误差源以及定量成像功能产生的定量成像值，对于表征定量成像功能的性能非常重要。因此，该文件还列出了测量误差的潜在来源

如果想要了解更多相关内容，欢迎来奥斯曼进行咨询！