无源医疗器械发生变化时，发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。

(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。

(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变。

(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化，如储存或运输条件发生改变。

(4)产品预期用途发生改变。

(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事件。

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