1.助听器的定义和范围

助听器是“为听力受损而设计、提供或表现为帮助或补偿听力受损的任何可穿戴设备”（21 CFR 800.30(b)（该法规还没出）和21 CFR 801.422(b)）。这个定义包括各种风格的空气传导和骨传导装置（例如，耳后、管内、身体佩戴）。助听器是根据section 201(h) of the FD&C Act.所定义的器械。助听器不包括人工耳蜗植入物或植入式中耳助听器，这是III类设备，在上市前需要获得上市前批准（PMA）申请。

2.助听器产品分类

I类设备，免除上市前通知（510(k)）（21 CFR 874.3300）；

II类设备，要求上市前通知（510(k)）和上市前遵守特殊控制（如果适用于特定法规）（21CFR874.3302、21 CFR 874.3315、21 CFR 874.3325和21 CFR 874.3950)；

II类设备免除上市前通知（510(k)），但受要求的特殊控制（21 CFR 874.3305）。

本指南不适用于团体助听器或团体听听器（21 CFR 874.3320）、主助听器（21 CFR 874.3330）和耳鸣掩蔽器（21 CFR 874.3400）。

3.处方助听器和非处方助听器

作为医疗器械，助听器应符合FD&C法案和FDA法规下的适用设备要求（例如，不良事件报告）。FDA规定还包括对助听器的具体要求，如标签等。助听器也是电子产品，因此，受FD&C法案和FDA法规下适用的电子产品要求的约束。FDA对非处方助听器和处方助听器的规定旨在为消费者提供安全有效的助听器，并确保消费者了解如何使用可用的技术，并了解何时寻求合格的专业人员进行评估。该规则要求非处方助听器，符合非处方助听器的要求，除其他适用要求外，还包括标签、性能和设计要求，除其他适用要求外，还包括但不限于适用分类法规中的特殊控制和设计要求。

4.PASPs是什么？

PSAPs（个人声音放大产品）不是为了补偿听力障碍。目的是在特定的听力环境中为非听力受损的听众强调声音。由于PSAPs不打算诊断、治疗、治疗、减轻或预防疾病，也不打算影响身体的结构或功能，因此它们不是201(h) of the FD&C Act中定义的”device“。PSAPs被用来捕猎（听猎物），观鸟，与遥远的演讲者一起听演讲，以及听听力正常的人很难听到的柔和声音（例如，遥远的对话）等等因此，这些产品没有监管分类或产品代码。

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