强制实施的MDR引入了众多新的法规要素，而在落地实施时除了关注技术文件的变化以外，对于质量管理体系的相关要求也进行了更新。为了帮助企业顺利的完成法规换版即有效的合规管理，帮助企业了解法规新的及变更后的要求并开展相应的质量管理活动，同时充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核，特撰写此文章供大家阅读。

1. MDR法规发布背景

欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。2021年5月26日，欧盟正式上线了新版医疗器械管理规范，MDR 2017/745。新法规MDR旨在提高医疗器械的质量、安全性和可靠性，加强患者了解器械信息的透明度，同时提高上市后警戒和监控。欧盟的旧版医疗器械法规MDD创建于上世纪九十年代，为了体现过去20多年科学技术的发展，欧盟委员会提议更新医疗器械规则，期望医疗器械管理跟随现代化的发展，巩固欧盟在医疗器械领域的领导地位。

2.MDR 法规对质量管理体系的要求

MDR的到来，在申请MDR下的CE证书时，如何保证质量管理体系能够满足MDR的法规要求是企业开始担心的问题。对于所有的质量管理体系要求，仅遵守ENISO 13485规定的要求并不能完全达到符合性，制造商需要将适用的MDR中对质量管理体系的要求纳入过程中。识别GSPRs所适应条款；建立风险管理体系（附录I第一章第3节）进行临床评估（条款61，附录XIV，包括上市后临床跟踪）。另：临床研究。 建立、维护、存储CE技术文档（附录II和附录III）。申请符合性评估，如何满足符合性评估要求的过程应形成指导性文件与公告机构、监管机构、其他经济运营商沟通，履行条款21规定的UDI的义务履行条款29和31规定的注册义务

3.受影响的质量管理体系如何升级改变

确定企业合规负责人( MDR法规要求) ,有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。考虑需要配备的资源，如外聘临床专家参与可用性工程、临床评估、风险管理及其他设计开发活动；聘请专业培训机构对人员进行培训；为实现数据保护和保密等建立安全的网络基础设施；购买保险，对由器械缺陷引起的损害进行赔偿等等。