美国FDA最近发布了指导文件 Q13，其中概述了对连续生产用于化学实体和治疗性蛋白质的药物原料和药品的建议。连续生产（Continuous manufacturing）是指不间断生产药品的过程，材料在生产过程中持续供应。该指南承认所有的生产过程都可能存在内在差异，那些 “连续生产的基本方面”包括非技术、剂型或特定分子方面的问题。

ICH13的颁布意味着连续制造药品的方法已经被正式纳入到国际药品监管的指南之中。这项法规为制药企业提供了一系列指导，以确保他们在实施连续制造药品时遵守最高标准和规定，并能够有效地管理和控制生产过程中的各种风险。这项指南的颁布具有以下意义：

1. 推动制药企业采用更先进的制造技术，如连续制造，以tigao效率、质量和可持续性。

2. 为制药企业提供了一套明确的指导方针，以确保他们在实施连续制造药品时符合guojibiaozhun和规定。

3. 加强了药品监管机构对于连续制造药品的监管和管理，确保制药企业的生产过程符合最高标准和规定，并能够快速应对生产过程中的各种风险。

4. 鼓励制药企业在生产过程中采用更灵活、可控、安全和可持续的制造方法，以满足日益增长的市场需求和监管要求。

连续生产的主要优势之一是，它可以实时监测和控制关键工艺的参数，这可以帮助制造商更快地检测和解决质量问题。这一优势在复杂药物的生产过程中显得尤为重要，因为即使工艺参数发生了微小变化也会对最终产品质量产生巨大影响。

控制策略的考虑因素

1 停留时间分布，混合和扩散

2 实时分析

3 如何增加生产“批次”的大小

这在批处理中是一个困难的挑战，因为它涉及反应器尺寸、混合和加热性能。在连续流中，有几个方式可以增加：a.将现有的工艺流程运行更长时间b.线性扩大：通过保持关键反应参数（如混合、停留时间和温度）不变，通过增加反应器容积和liuliang来增加处理量。c.横向扩展：并行运行多个反应器。

ICH Q13 总体还是相对框架性，在各国具体的实施过程当中，监管机构对相关产业的鼓励、 引导，广泛深入的互动和沟通，对药品连续制造 取得成功起到了关键作用，这也启示我们，制药 技术改革创新不但需要监管机构持续重视，更需要社会各界的共同参与。尽管还在不断完善中， 监管指南的发展已经在对药品连续制造技术的规 范发挥着重要推动作用，而且可以预见，药品连 续制造将迎来更广泛、更深入的应用。对全球相 关领域进展情况进行深入调研，本着鼓励创新、 包容审慎的原则制定药品连续制造监管规则，对 推进我国新兴产业发展和监管策略的完善具有现实意义。