1、确定申报产品的“同品种医疗器械；

2、论证申报产品与同品种医疗器械的异同性，需列表详述（即常说的16项对比表）；

3、待申报产品与同品种医疗器械的对比论证取得基本等同的结论，如有差异性的，应详述差异性不对产品的安全有效性产生影响；

4、同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集，可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据，数据应涵盖临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）；

5、进行同品种医疗器械临床数据分析评价，包括数据的质量评价、数据集的建立、统计分析、数据评价；

6、形成临床评价报告。