概念

特殊510k程序指南的目的是描述一种可选的方法，用于某些定义明确的器械变更，其中制造商变更自己合法上市的器械，并设计控制程序产生可靠的结果，在加上其他510(K)内容要求外，去证明实质等同(SE)。换言之+简而言之，便是FDA的变更程序。

适用特殊510(k)的情形

1. 制造商提交的特殊510(k)申请基于其自身已有的510(k)产品的变化；

2. 性能数据（评价产品变化所产生的影响）并非必需，或可使用公认成熟well-established的评估方法；

3. 以摘要或风险分析表格的形式，完成实质等同性能数据的审评。

注意：若不符合以上3项要求，特殊510(k)则将转为传统510(k)。

当对设备进行修改时，可以考虑使用这种类型的510(k)，但是修改不应影响预期用途或更改基础科学技术。这些修改的示例可以包括:

l 环境规格变更

l 性能规格变更

l 更改患者用户界面的人体工程学

l 尺寸规格

l 软件或固件

之前的特殊510k程序局限于审核既不影响器械的预期用途也不改变器械基本科学技术的变更。在之前的途径下，与制造商自己已经上市的对比器械相相比，变更indications for use或者是任何影响器械的预期用途的标签的变更，或任何潜在改变器械基本科学技术的变更，包括这些变更的特殊510K会例行转换为传统510K。

而根据现有新的特殊510k程序，FDA不在预期去关注影响indications for use或改变基本科学技术的变更用于决策是否510K作为特殊510K是否合适，而是，关注于用于评估变更的方法是否成熟(well-established),以及在summary或风险分析表格中是否有足够的结果用于审核。(简要为：FDA审核特殊510K的关注点发生了颠覆性的变化)

特殊510(k)的收费

特殊510(k)与传统510(k)收费相同，根据2023财年收费标准，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企业4,967美金。

由上可知，特殊510(k)的文件递交并不简单，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要较高专业性的工作，建议：交给专业咨询公司，由其核查文件是否涵盖所有检查清单，以提高审核效率，缩短审核周期。