美国 FDA 于 3 月 30 日更新了新一份指南文件草案《预定变更控制计划的上市提交建议——针对支持人工智能/机器学习(AI/ML)的设备软件功能》。，允许依赖人工智能的医疗器械开发商自动更新已经在诊所使用的产品。该草案将在4月3日开放意见反馈，并于90日后关闭，在对详细意见进行整理后，将给到这一新框架的具体实施时间。

FDA 这篇题为“针对支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议”的指南草案，概述了一个新流程，在该流程中，人工智能工具的制造商可以通过提交一份描述如何实施和测试变更的文件来提前获得变更的批准。

指南草案概述了一个新流程，在该流程中，人工智能工具的制造商可以通过提交一份描述如何实施和测试变更的文件来提前获得变更的批准。这份指南文件将减少目前为每个重大产品更新寻求 FDA 批准的需求。FDA 将其方法描述为“最不麻烦”的方法，可以安全地允许企业修改使用机器学习的产品。FDA 在其指南草案中表示，“机器学习的最大潜在好处之一是能够通过迭代修改来提高 ML 模型性能，包括通过从真实世界的数据中学习。”指南草案代表了 FDA 首次尝试处理现代人工智能系统提出的一个特别棘手的困境 —— 系统的核心功能会随着其适应现实世界的环境而改变。

草案提供了一些实例，以帮助行业从业人员和FDA工作人员更好地理解“预定变更控制计划”这一概念。以下是这些实例：

● 更改控制计划应该包括一个清单，列出所有设备软件组件和相关文档，并指定负责人和更新频率。

● 更改控制计划应该包括一个流程图，显示如何评估、测试、验证、批准和记录更改。

● 更改控制计划应该包括一个风险评估模板，用于确定每个更改对设备安全性、有效性或可靠性的影响和评估。

● 更改控制计划应该包括一个记录表格，用于记录每个更改的详细信息，例如更改日期、负责人、评估结果等。

● 更改控制计划应该包括一个培训计划，确保所有相关方都理解和遵守更改控制流程。

这些实例旨在帮助行业和FDA工作人员了解预定更改控制计划的要素，并为开发迭代和实施这样的计划提供指导。