近年来，全球人口老化问题日益加剧，其中由疾病引发行动不便的情况也越来越多，对轮椅和代步车等医疗器械的需求不断增长，其中以美国市场尤为突出。

2021年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。

助行器老年代步车是一种用于帮助老年人行动的设备，虽然不是严格意义上的医疗器械，但在进口或出口时仍需要遵守相关的法规和标准。在美国，医疗器械是受到FDA（美国食品药品监督管理局）监管的，因此助行器老年代步车在出口美国时需要注意相应的FDA法规。

1. 确认FDA分类助行器老年代步车一般属于II类或III类医疗器械，需要符合相应的FDA标准。

2. 获取FDA批准

3. 提交FDA文件

4. 考虑使用第三方服务

常见的助行设备包括：拐杖、助行器、手动轮椅、电动轮椅和电动代步车等。

FDA规定，拐杖、助行器属于I类产品，在FDA上成功注册列示后，即可进行销售。

手动轮椅、电动轮椅和电动代步车属于II类产品，需要在FDA上成功通过510(k)注册以及列示后，方可进行销售。

申请510 (k)的体系要求

在美国，轮椅和代步车作为II类产品，不属于豁免体系的类别，即需按照QSR820的标准建立质量管理体系。

美国体系属于抽查制，因此在申请510(k)时需先建立完善的体系，以便企业在抽查中能顺利通过QSR820的验厂环节。

助行设备的510K申请流程如下

FDA 510(K)技术文件合规要求

1. 适用于美国FDA510k注册的标准分析

2. 现有文件的可用性确认

3. 市场上已注册产品的收集与比对

4. 按照美国FDA510k要求编订产品信息

5. 依据标准编制510k注册文件o依据注册文件的评审结果进行修订完成公司登记及产

品列名注册代步车电动轮椅的510K检测标准ISO7176

助行设备申请510K所需资料:

l 器械名称及类别

l 指定用途声明

l 器械标签包装

l 零部件清单

l 与实质等同性器械的对比

助行器老年代步车出口美国清关需要FDA批准文件，出口商需要了解FDA对于这些文件的要求，获取相关的批准文件，并将其提交给海关和FDA。出口商还可以考虑使用第三方服务，以更好地处理助行器老年代步车进出口事务。