注意事项：

医用口罩需满足欧盟医疗器械条例(EU)2017/745指令(MDR)，MDR按照医疗产品的危险程度将其分为Ⅰ类、Ila 类、Ⅱb 和Ⅲ类， 危险等级越高的产品划分的等级越高。医用口罩在MDR中的分类为I产品，其与侵入性医疗器械相比属于低危险产品。

医用口罩的执行标准为EN 《医用口罩 要求和试验方法》。该标准将口罩依照防护性能强弱分为类型Ⅰ、类型Ⅱ、类型IIR，与个人防护口罩的颗粒过滤效率不同，EN14683:2019是对细菌过滤能力做出要求，其中类型I不低于95%、类型Ⅱ和类型IR 不低于98%，同时，该标准对压力差、液体喷溅阻力、微生物清洁度指标也有具体指标要求

医用口罩根据产品灭菌或非灭菌状态，采取不同的CE认证流程，非灭菌类产品采用自我声明的方式进行CE认证:对于灭菌类产品，采用公告机构进行符合性评定的流程，公告机构需要按照法规的要求对技术文件和质量管理体系进行评定，质量管理体系参照ISO 13485: 2016《医疗器械质量管理体系》来运行或者审核。

口罩出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为2类，无菌类口罩和非无菌类口罩

1、无菌类口罩的话: 分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测，详见医用口罩出口需要做哪些检测认证?

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

1. 要与欧盟授权代表签合同;

2. 建立UDI系统用于产品注册

3. 后要完成CE技术文档

具体流程如下：

① 选择具有MDR审核资格的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；

② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系；

③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；

④ 指定欧盟授权代表，签署《欧代协议》；

⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审；

⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；

⑦ 公告机构颁发CE证书。

⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。