奥斯曼提醒您注意查收！

血糖仪从采血方式上有两种，一是抹血式，一是吸血式。抹血的机器一般采血量比较大，患者比较痛苦。如果采血偏多，还会影响测试结果，血量不足，操作就会失败，浪费试纸，这种血糖仪多为光电式的。吸血式的血糖仪，试纸自己控制血样计量，不会因为血量的问题出现结果偏差，操作方便，用试纸点一下血滴就可以了。

根据美国FDA的要求，血糖仪属于医疗器械。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。

血糖仪进行510k认证需要通过的检测有

l 体外诊断测试系统-血糖检测要求等。

l IEC

l 60601-1，

l IEC

l     

FDA对血糖仪的认证标准

1.工作条件

设备在下列条件下工作

D环境温度: 10摄氏度~40摄氏度 (50F~104F)

2操作相对湿度: 小于95%

B检体量: 3uL

4试片储存温度: 4摄氏度~30摄氏度 (39F ~ 86F)5电源电压: 3V (钾电池一颗CR2023)

血糖仪分类:

1、 血糖仪按医疗器械分类规则属第II类临床检验分析仪器(代码6840)

2、血糖仪按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。

3、血糖仪按测糖方式属电化学法

4、血糖仪按所采用的酶分类属葡萄糖氧化酶(GOD)血糖仪。

以下设备实际上不在指南的范围内：

1.打算在临床环境中使用的葡萄糖监测测试系统，

2.用于筛查和诊断糖尿病的医疗设备，

3.连续的葡萄糖监测系统（植入式和外部），

4.基于无创方法的葡萄糖测量设备，

5.打算用于新生儿的葡萄糖测量设备。

FDA认证葡萄糖测试指南的范围涵盖打算使用毛细血管全血的设备，但前提是该设备不得用于血糖控制程序或任何其他专业用途

FDA认证建议医疗器械制造商实施与器械的设计和标签有关的以下措施：

1.使用说明应明确指出该设备仅供单个患者使用（家庭使用，仅单个用户）。

2.设备及其外表面的设计应使其易于有效清洁和消毒。

3.制造商应开发一种有效的消毒方法，并在设备的提交文件和标签中注明。如前所述，消毒方法也应得到验证。外行人员应清楚易懂的有关消毒程序的说明。

4.警告用户不要共享设备，这一点很重要。 同时，FDA认证还强调，制造商为提高葡萄糖测试系统的安全性而采取的任何其他措施均不应影响这些设备的有效性以及它们提供的测量的准确性和可靠性