临床评价资料
需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)临床评价资料要求
1.产品描述和研发背景:包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。
2.明确临床评价涵盖的范围,申报产品中如有可免于进行临床评价的部分,描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。
3.临床评价路径:根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况,选择恰当的临床评价路径,包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。
4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价,应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料;应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析,形成临床证据。如适用,应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异,提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。
5.若通过临床试验路径进行临床评价,应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本,并附临床试验数据库(原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码)。
(三)其他资料
如适用,提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
产品说明书
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)产品说明书
如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书,产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
如不适用,应当提供相应说明。
(三)其他资料
如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件,如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前、后的文件。
如不适用,应当提供相应说明。