医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块.

1.UKCA合格评定

1)对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK) 市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI) 市场，而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2)对于自我宣告类产品 (依据MDD指令和IVDD指令)，在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记.

2.MHRA注册

MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢? MHRA的指南文件给出了如下信息:

1)对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期，MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2)原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册

3)英国境外的制造商应尽早指定英国代表

从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早指定英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。

3、UKCA认证流程    

1.确定适用的英国法规与标准    

2.自我验证产品符合性    

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定    

4.检测产品的符合性    

5.保存所需的UKCA技术文档    

6.由英国代表提交MHRA注册    

7.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC 符合声明