体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一） 第三类产品：

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

与血型、组织配型相关的试剂；

与人类基因检测相关的试剂；

与遗传性疾病相关的试剂；

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

与肿瘤标志物检测相关的试剂;

与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

用于蛋白质检测的试剂；

用于糖类检测的试剂；

用于激素检测的试剂；

用于酶类检测的试剂；

用于酯类检测的试剂；

用于维生素检测的试剂；

用于无机离子检测的试剂；

用于药物及药物代谢物检测的试剂；

用于自身抗体检测的试剂；

（三）第一类产品：

微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

质量管理体系核查重点对申请人是否具有与研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等是否符合有关要求和规定，并核查所有实验数据和资料的真实性，以确认申请人在研发环节是否建立了符合法规要求的质量管理体系，并有效运行。如果有相关认证需要咨询，欢迎来奥斯曼进行咨询！