美国FDA发布了基于过氧化氢的隐形眼镜护理液（HPCPs）的指南，直到1997年，这些产品都被视为需要PMA的III类产品。

FDA发布此指南，为在上市前通知(510(k))中提交的基于过氧化氢的隐形眼镜护理液(HPCPs)提供标签建议。这些标签建议很重要，因为与这些设备相关的误用会导致严重的眼睛损伤。

FDA认为，本指南中的标签建议可能帮助制造商制定有关特定风险和HPCPs使用说明以及用户处方隐形眼镜的标签。这些标签建议旨在促进HPCPs的安全有效使用，并确保消费者收到并理解与使用该设备相关的好处和风险的信息。

1.过氧化氢护理液通过分解和帮助清除被困的碎片、蛋白质、脂肪沉积物和微生物来清洁和消毒隐形眼镜。与其他多用途溶液不同，基于过氧化氢的隐形眼镜护理液通常不含防腐剂，这使它们成为那些对多用途溶液中的防腐剂过敏或敏感的人的合适选择。然而，它们并不是无风险的，应该通过遵循适当的标签考虑来使用。消费者在选择和使用这类医疗器械时应注意这些因素。

2.为了实施联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案第520(l)条，其中包含关于过渡设备的具体规定（即在1976年医疗器械修正案成为法律之前被监管为药物的设备），FDA发布了一项规则，建议将HPCPs从III类（上市前批准）重新分类为II类（特殊控制）。1997年6月6日公布的HPCPs重新分类，修订21 CFR 886.5918和21 CFR 886.5928将刚性透气性隐形眼镜护理产品和软性隐形眼镜护理产品分别分类为II类。FDA还发布了一份指导文件，“隐形眼镜上市前护理产品通知[510(k)]指导文件”，随后的附录“隐形眼镜护理产品标签”。这些文件包括有关隐形眼镜护理产品标签的细节

3.在过去的几十年里，过氧化氢护理液的安全性和有效性已经得到了很好的证实；然而，FDA已经意识到与滥用这些产品相关的不良事件报告数量在增加。消费者报告了一些不良事件，从刺激到严重烧伤，眼睛烧伤和刺痛，甚至失明。迄今为止收到的报告表明，该包装不容易与其他镜片护理液区分开来，FDA认为这可能导致了不当使用。

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