直接和间接证明数据，临床性能的直接证明数据，通过对前瞻性采集的样本或生物库/剩余样本的研究获得。间接证明数据，则源自于文献检索，或与对比器械的比较。相比间接证明数据，直接证明数据产生更强的临床性能数据证据水平，因此应适用于更高风险等级和/或新型器械。

前瞻性研究与回顾性研究

· 最有力的临床性能数据，来自具备充分统计支持的前瞻性临床性能研究；

· 回顾性研究，通常使用代表预期用途/使用人群的生物库或剩余样本、必要的临床数据，以确定临床表现。

相比前瞻性研究，回顾性研究可能导致更大的偏差(选择偏差、医疗实践的变化等)，因此，回顾性临床性能研究可能更适合于成熟器械。

· 如果对比器械的临床性能已知并已发布，则可使用比较研究以显示临床性能，通过同时使用标准化物质和参考物质进行分析性能测定，获得的数据可间接证明产品临床性能。