根据IVDR法规第2(41)条定义，临床性能是指“根据目标人群和预期用途,器械产生与特定临床状况\生理\病理过程或状态相关结果的能力”。按照此定义，临床性能有3种选择：

A. 定义为与临床状况/疾病相关的临床性能：测量临床状况或疾病相关的特定分析物并有医疗决策点的器械，需临床性能数据和相应临床性能报告；

B. 定义为与生理\病理过程或状态相关的临床性能：测量分析物的器械，无明确的医疗决策点或测量与临床状况无关的分析物的器械，可将临床性能定义为与生理\病理过程或状态的相关性，或可考虑遗漏临床性能数据的理由；