从全球范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年医学人口的持续增加，国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。

2021年全球轮椅、代步车市场约29亿美元；2016年到-2021年6年间，轮椅和代步车市场规模近乎翻一番，且每年以7%-13%增长速度递增。在此大环境下，众多中国制造商也理智与积极开拓国际市场。

ISO13485认证条件

根据国家药监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证申请组织应提交的文件和资料：

（1） 认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明；

（2） 法律地位的证明文件的复印件。若医疗器械质量管理体系覆盖多场所活动，应附个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）；

（3） 医疗器械质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书等的复印件 ；

（4） 医疗器械质量管理体系文件；

（5） 其他需要的文件。

ISO13485认证的效益：

1、 可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；

2、 管理风险并使风险较小化；

3、 强调能力；

4、 改进绩效质量；

5、 顾客和员工满意；

6、 内部过程透明而清晰；

7、 节省时间和成本；

8、 质量方针和企业目标的实现。