医疗器械 GMP认证 按不同类别分为三个认证阶段

将GMP认证分为3个阶段:生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后;第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证:一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证

医疗器械GMP认证的意义在于：

一、实施GMP是企业提高自身竞争力的需要

医疗器械生产企业必须充分认识到实施GMP的重要性和紧迫性。我国医疗器械市场逐步与世界接轨，境内的医疗器械生产企业面临着机遇与挑战并存的广阔市场，必须更加严格规范企业的生产。只有从企业长远发展出发，提高企业整体素质，加强技术改造，改善企业的人员、设施设备、生产管理、质量管理状况，生产高质量的产品，才能提高企业的市场竞争力和占有率，确保企业的生存和发展。

二、实施GMP认证，是保证人民群众医疗器械安全的需要

医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的生命安全，其质量的基本要求就是安全有效。实施医疗器械GMP对企业生产的全过程进行强制性规定，将会有效地保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性，保证医疗器械市场的有序竞争。对中小企业型医疗器械生产企业，尤其对小型医疗器械生产企业中生产能力小、技术力量弱，产品质量不稳定的企业也将起到了净化清理的作用，从而有效地保证公众用械的安全有效。

医疗器械GMP认证要点

1、规范医疗器械生产的全过程（设计开发、生产t销售和售后服务等）。

2、机构与人员的要求

1) 机构职责明确，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

2) 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。

3) 管理者代表、技术、生产和质量管理部门的负责人等专业人员n要求。

4) 影响产品质量工作的人员需建立健康档案。

3、厂房设施的要求

1) 总体布局应当合理，必要时应当进行验证。

2) 配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施

4、设备的要求

1) 设备需要有标识，有维护，有记录。

2) 配备适当的计量器具

5、文件管理的要求

1) 质量管理体系文件要健全

2) 要有文件控制程序，防误用

3) 要有记录控制程序，可追溯。