医疗器械MDR认证下属于欧盟CE认证的一种，其前身就是欧盟的医疗器械CE认证规范。医疗器械MDR认证于2020年5月发布，是新版并且用来代替欧盟医疗器械CE法规的强制性认证。该法规也通过了欧盟所有成员国的同意，这代表着获得医疗器械MDR认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。

IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规 (IVDR) ，于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。

首次申请MDR/IVDR需要考虑哪些方面，需要做什么？奥斯曼为您解答

l 选产品：法规层面要考虑产品分类规则、技术文件抽样规则。公司层面要考虑历年产品销量和市场情况、产品质量稳定性以及公司的一个战略规划。综合考量后选定首批注册产品。

l UDI：MDR对UDI的实施日期是三类2022年5月26日，二类和可重复使用的三类2023年，一类和可重复使用的二类2025年，可重复使用的一类2027年；IVDR对UDI的实施日期是D类2023年5月26日，B/C类2025年，A类2027年。像国内已经在实施UDI了，所以部分企业的UDI体系文件、软硬件也已搭建了，这个问题不大。单纯出口企业的话，如果不想在法规实施时间前上UDI，那可以先选择好发码机构，然后整个规程文件应付审核。

l 上市后监管：法规第七章节，PMS, PMCF/PMPF, PSUR，这些都是新增要求，需要建个规程文件，将这些要求都纳入进去，包括警戒系统，SSCP/SSP，这些的更新时限，也都应该要描述清楚。

l 经济运营商：进口商需要有SRN。关于MDR/IVDR对进口商和经销商的职责要求需要更新到与其的质量协议当中。特别是要满足制造商职责(Article 10)、进口商职责(Article 13)、经销商职责(Article 14)中的各法规条款要求。

l 合规战略：本质上是对QMS策划的输出，需制定并持续更新。

l PRRC：任命书，职责要求见法规Article 15。

l 产品责任险：购买范围要至少包含欧洲市场。

l 新标准：新法规的实施也带来了很多标准的更新和新出台，比如，标签标识标准EN ISO 15223-1:2021；风险管理标准EN ISO 14971:2019；临床标准ISO 14155:2020和ISO 20916:2019；；；还有MDCG发布的各种指南。

l 公告机构：选择有资质的公告机构，这个需要趁早，现在各家机构资源都很紧缺。如何查询有资质的欧盟公告机构？