参照法规：

医疗器械临床评价技术指导原则(2015年总局令第14号)

—技术特征 

1.基本原理2.结构组成 3.生产工艺 4.制造材料5.性能要求 6.软件核心功能7.安全性评价8.符合的国家/行业标准

适用范围及禁忌症

9.适用范围:

（1)适用人群 （2)适用部位 （3)与人体接触方式 （4)适应症

10.禁忌症

产品说明书临床使用信息

11.使用方法12.防范措施和警告13.交付状态、灭菌/消毒14.包装15.标签16.产品说明书

同品种器械的选择及对比是什么?

1、需要申报产品与同品种器械在适用范围、技术特征和生物学特性等方面基本等同，基本等同境内已获准注册上市的产品；

2、申报产品与同品种器械差异点不对产品的安全、有效产生不利影响。当申报产品和同品种产品存在差异的时候，我们可能会引入第二个同品种产品即“同品种2”作为差异性的证据，这时需要关注的是，不同的设计特征适用范围在申报产品中组合时不应相互影响。

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。