《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规定》《医疗器械临床评价技术指导原则》中对医疗器械的临床评价定义为：申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

对于第一类医疗器械的临床评价，要求相对简单，按照国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告提交资料[5]。对于注册申报第二类、第三类的医疗器械，有三条途径开展临床评价：①列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价；②通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价；③通过临床试验进行临床评价。本文结合相关法规指南文对有源医疗器械临床评价的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

常见问题

l 免于进行临床试验的并不意味着免于临床评价

l 根据要求应提交两个对比表，分别是与豁免目录内产品的对比和已经上市的产品的详细对比

l 对比应同时关注一致性与差异性，注意申报产品是否确实属于豁免目录内(如企业修改了申报产品名称与豁免目录内产品名称相同，但实质内容与豁免目录内的产品完全不同)

l 对于差异应根据对比的要求详细说明，并应针对差异，提交相应的验证资料。(免于临床试验目录中的项目，目录范围内医疗器械产品的描述是对已在境内上市同品种医疗器械共性特征的综合描述，不能覆盖同品种医疗器械的所有个性特征。若拟申报产品与目录中产品有不同个性特征，或产品有设计变更或新的预期用途、适用人群、使用方法、新增功能等，应进行临床评价，以证明产品符合安全有效性要求)

l 重视非临床证据在证明差异性中的作用

l 若目录中医疗器械产品出现新的风险，有可能需要重新评价

l 列入目录的国行标中有临床要求的，如监护仪:需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。