生成临床评估报告（CER）所需数据的活动包括系统文献综述，上市后监测、上市后临床随访、警惕和风险管理

挑战

除了监管不确定性之外，制造商将CER误解为只需要提交一次，或者是只在必要时候提交即可。实际上，临床评价是整个产品生命周期中的持续活动。另一个常见错误是将临床评价视为一项独立活动，但实际上定期收集和更新临床评价信息在其他流程（如上市后监测和风险管理活动）中也发挥着关键作用。

制造商通常也很难估计完成完整CER所需的时间，并且可能有多个医疗器械需要同时更新CER。这导致人员短缺和停止生产（stalls production），而且一旦认证机构进行飞行检查，也会使制造商面临风险。 计划进行持续且常规的文献审评以及更新能够减少制造商等待监管机构审评CER时的时间。

应对策略

1. 制造商必须制定明确的CER策略，对CER流程实行无缝管理，定期更新临床数据，以避免生产方面遇到重大困难或停滞生产。通常，企业从研究阶段开始掌握对临床评价至关重要的要素，包括外部信息以及内部资源。

2. CER评价员应具有适当的专业背景并需接受培训。确保CER撰写者接受CER流程培训，而不仅仅依赖于CER指南，避免在生产阶段或NB审评后浪费大量时间修订的情况发生。同样重要的是，CER应由具有处理临床数据能力的专业人员完成。

3. 提供充分的临床证据：在整理临床证据时，彻底性和相关性是关键。为此，制造商应确保所提供的临床证据涵盖 CER 中包含的所有适应症和所有设备版本。此外，在提供临床证据以证明符合GSPR时，您应确保可用于您的医疗器械的临床数据的质量和数量的相关性。例如，如果新颖的CE认证需要关键证据，则简单的市场调查是不够的。此外，用于证明安全性和性能的研究设计需要稳健。例如，新型设备可能需要预定义的硬端点，而不是可能用于支持已上市很长时间的设备的用户调查。