临床评估报告（CER）是MDR中的一份重要的技术文件。有效的临床评估报告描述了对所有可用临床证据的结构化评估和分析，以此评估医疗器械的安全性和性能。

虽然临床评估是一个持续的过程，但临床评估报告按照设备的风险分类间隔提供临床评估结论的阶段性结论。无论风险等级如何，制造商都必须针对EU MDR下的所有医疗器械生成临床评估报告。

由于结构合理的临床评估报告是MDR下所有医疗器械监管批准的关键要求，因此制造商必须了解新立法下开发CER的要求。和欧杰这类专业的MDR咨询机构，无疑是制造商达成目标的一个捷径