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当地时间3月30日，FDA更新了新一份指南文件草案《涉及儿童受试者且不可经研究伦理审查委员会（IRB）批准的研究：转介至食品药品监督管理局（FDA）和人类研究保护办公室（OHRP）的流程》。

主要内容

当涉及到儿童作为研究对象时，需要特别的保护措施和要求。确保儿童在参与研究时受到适当的保护，并且他们的权益得到充分尊重和保障，是各环节监管机构重点关注的内容。

本指南草案旨在帮助IRB、试验组织/参与者、申办方等多方理解涉及儿童作为研究对象的研究审查过程，这些研究在没有经过IRB批准的情况下将被提交至FDA或人类研究保护办公室（OHRP）进行审查。

如果IRB确定所申请的临床试验需要符合45 CFR 46.407或21 CFR 50.54的要求下进行，那么这个研究就需要被转交给OHRP或FDA进行审查。

45 CFR 46.407和21 CFR 50.54都包含了特殊的保护措施和要求。以下是一些主要要求：

1、风险只是在最低风险水平上略有增加；

2、干预或者过程给受试者带去的体验，应该与他们实际或者预期的医疗、牙科、心理、社会或者教育情况固有的体验合理相称；

3、干预或者过程有可能产生关于受试者疾病知识的认知，而这些知识对于理解或者改善受试者的疾病或者病症具有至关重要的作用；研究提供一个合理的机会，从而能够进一步理解、预防或者减轻影响儿童健康或者福利的严重问题；

4、 在征求孩子同意以及孩子父母或者监护人许可方面已符合相关规定。

5、 研究必须经过一个专门的儿科伦理委员会（Pediatric Ethical Committee）进行审查，并且该委员会必须包括至少一个家长或监护人；

结语

伦理委员会的责任是审查临床研究的科学性和伦理性，以保证受试者的尊严和权益不受侵犯。作为儿童医院，开展涉及儿童的伦理审查是必不可少的，随着我国临床研究水平的提高和参与国际研究项目的增多，涉及儿童人体研究的活动中会遇到越来越多的伦理问题和争议，伦理审查委员会在确保临床研究质量、保护受试者权益、推动医学研究发展中的作用日益凸显。我们应借鉴、吸收伦理审查工作相关经验，熟知并遵守国家各项相关的法律规范，切实保障受试者的合法权益和临床科学研究的科学性、可靠性。