美国的CDRH小企业计划（CDRH's Small Business Program可以为企业减轻一些负担，一旦企业被认定为"小企业"，那么它在提交某些申请类型时可以大幅度的减免产品注册费用。

下面咱们就来了解下美国的CDRH小企业计划（CDRH's Small Business Program）吧。

CDRH的职能有哪些？

l CDRH就相当于医疗器械管理司。主要负责以下工作：

l 对科研或者临床用途的医疗器械申请进行审核；

l 收集、分析并处理医疗器械和放射性电子产品在使用过程中有关信息；

l 为放射性电子产品和医疗器械建立良好的生产实践规范以及性能标准，并组织实施。

CDRH底下有7个办公部门负责相关业务，包括交流教育办公室（Officeof Communication and Education）、符合性办公室（Office of Compliance）、管理办公室（Office of Management）、科学工程实验室办公室（Office of Scienceand Engineering Laboratories）、器械评价办公室（Office of Device evaluation）、体外诊断试剂和放射安全办公室（Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health）、生物统计和监督办公室（Office of Surveillance and Biometrics）。

获得FDA小型企业资质能省多少钱？见下图：

被认定为小企业的要求

在最近一个纳税年，企业（包括其附属机构）的总收入和销售额低于1亿美元。

小规模企业优惠比例见下表：

如何提交小型企业认证申请？

1.查看小企业指南。

医疗器械用户费用修正案 (MDUFA) 要求为大多数类型的医疗器械应用程序支付用户费用。符合条件并被认证为“小型企业”的企业有资格大幅减少其部分用户费用。

符合降低小企业费用条件的申请类型有：

l 上市前通知 (510(k))

l 从头申请

l 上市前申请（上市前批准申请 [PMA]

l 生物制品许可申请 [BLA]

l 产品开发协议 [PDP]）

l 上市前报告(PMR)

l PMA/BLA 增补和 PMA 年度报告

l  513(g) 分类信息请求。

在 MDUFA 用户费用网站上查看符合条件的申请类型的完整列表。本指南描述了企业如何申请小型企业资格和认证的流程。

2.收集您的税务文件。

3.获取您的组织 ID 号 (Org ID)。

组织 ID 在 FDA 用户费用网站中唯一标识一家企业。组织 ID 是在账户创建过程中分配给新组织的系统生成的编号。组织 ID 不同于联邦雇主识别号、注册号或纳税人识别号。

4.下载适当的表格：FDA 3602 表格、FDA 3602A 表格

5.填写 FDA 小型企业认证申请表。

6.将所有文件（税务文件和 FDA 表格）发送至 FDA。

FDA小型企业红利确实吸引企业，但申请难度颇高，文件要求亦较为苛刻。

奥斯曼已为国内外多家器械企业成功申请到FDA小规模企业资质，让企业省下大笔FDA认证费用，实现了企业利益最大化，得到了企业的广泛认可！