与药物临床试验类似，多样性在医疗器械临床试验中同样具有重要意义，它在确保产品在不同人群中的安全和有效性起着重要作用。

奥斯曼全球临床团队将结合前沿研究/文献、FDA相关指南要求、科研机构研究计划等多方面对临床试验在人群多样性所面临的挑战以及改进多样性的策略进行探讨，旨在为行业从业人员提供本主题下的奥斯曼观点。

多样性为什么很重要？

如果临床试验受试群体的同质性很高，研究结论可能就不尽准确，临床资料所得的结果，也无法推及至更广泛的研究药物或医疗器材目标病患群体。这样的结果可能会造成药物或医疗器材不如预期有效，或甚至不适合某些病患子群体使用。说到底，多样代表性够高的临床试验，会更有助于做出明智的法规决策与清楚详尽的产品标示。产品标示中若能加入与病患群体相关的资料，医疗照护人员与病患就更能妥善地使用药物或医疗器材。借由这个做法，患者、看护人员和医疗照护人员也更能在不同的治疗选项中做出更明智的决定。

FDA指南

针对临床试验缺乏多样性的现状，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份名为“增强临床试验人群多样性：资格标准、入组实践和试验设计的指南”（Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs Guidance for Industry），来帮助研究者和赞助商设计和进行更具包容性和代表性的临床试验。这份指南提供了关于试验设计、参与者资格标准和其他与增强多样性相关的方面的建议，以确保医疗产品在各种人群中的安全性和有效性。

NIH研究计划

All of Us研究计划的主要目标是：

l 为不同背景的人群提供个性化的健康信息和干预措施；

l 开发新的疾病预测模型，以改善疾病预防和管理；

l 为临床试验提供多样化的参与者库，以加速医学研究进展。

l 参与者将被要求提供生物样本、健康信息和所处环境数据。研究人员将使用这些信息来开发更有效的预防措施、诊断方法和治疗方案，

临床试验内的多样性落差

试验委托者有许多资源可以参考，他们可以从非常多法规指引及科学论文中汲取到丰富的资讯，来定义和执行与病患多样性和纳入相关的策略。同样珍贵的另一个资源，则是业界以往累积的实际案例和教训，其中蕴藏的深入见解，会有有利于相关人士在招募多样病患族群的需求以及兼顾时程与成本效益的研究执行之间，找到zuijia的平衡点。