欧盟体外诊断器械新法规IVDR已经于2022年5月26日强制执行。IVDR法规中有提到性能评价报告的要求，性能评价报告主要包括三块要求：

l 科学合理性的要求、

l 分析性能评估的要求

l 临床性能评估的要求。

分析性能评估和临床性能评估的很多要求都来自于美国临床实验室标准化协会(CLSI, Clinical and laboratory Standards Institute)的EP标准。如果对于EP标准不熟悉,你的CE认证工作将会面临极大的挑战。EP标准也是FDA的认可标准，这就意味着如果对于EP标准不熟悉，FDA的申报工作也将面临极大的挑战

CLSI：非盈利性会员组织，汇集来自世界各地实验室的各种观点和专业知识，致力共同推动：制定和实施临床实验室标准和指导方针，帮助实验室实现目标，助力提升其效率、有效性和适用性。

CDME在制定指导原则时，也会参考CLSI相关标准，其中我们耳熟能详的便是EP文件，我国有些标准的制定也参照EP文件，例如《定性测定性能评价指南》WS/T 505-2017的制定参照了EP-12。无论是IVD的分析性能评估，或者是临床性能评价，我们都可以从EP文件中了解到如何制定评估方案，截至目前，CLSI官网公布的EP标准如下表：

美国CLSI的抗微生物药物敏感性试验操作方法和判断标准，是国内临床细菌检验遵循的标准。由于制订该项标准需要投入大量的人力、财力和物力，所以大多数国家都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI的方法和标准。CLSI标准每年更新！

EP系统文件，在实验室工作中常常会应用。所有这些标准和指南对制定我们临床检验的标准型文件会有很大帮助。

性能评价的标准

l 检测限

l 线性范围

l 可报告范围

l 准确度（回收实验）

l 准确度（方法学比较）

l 精密度

l 干扰实验

l 稳定性

l 参考区间

随着国内IVD企业如火如荼地准备产品CE-IVDR认证及美国FDA，产品性能研究过程中时常会遭遇这样的问题：无论是准确度、精密度、临床评价，还是稳定性评价，都是一个个孤立的存在，这些评价工作，在产品的生命周期中，处于什么位置？在什么时候？该使用哪个评价方案？需要评价到什么程度？

实际上，使用这些验证方案时，最大问题在于：如何设计评价方法，从而使产品能从初期的小规模验证，证明产品的可接受性并且确保产品可被最终用户接受。