奥斯曼提醒您注意查收!

当前，面对日益增长的医疗市场需求的同时，印尼政府对于医疗器械市场监管力度越来越大，所以在印尼开展相关医疗业务的公司须了解进入印尼市场的医疗器械审批流程，并遵从相应的法律法规。在印尼，法律明确规定了印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（KemenkesRI）里的下属机构——医药服务和医疗器械总局（DJKM）监管。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191/ MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械在印尼境内的流通及销售进行管理。

印度尼西亚进口医疗器械注册流程：

1. 可行性评估

2. 样品检验（省级以上医疗器械检测所）

3. 临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

4. 准备申报材料

5. 行政服务大厅受理或CA申请受理

6. 技术审评中心审评

7. 许可决定

8. 批件送达

印尼销售医疗器械相关手续

营业执照（Izin Usaha）

如果您想在印尼投资医疗器械行业，那么就需要先设立一家外资公司（PT.PMA），并从印尼投资协调委员会（BKPM）取得基本的许可证及营业执照，并经由当地相关部门的证明和确认后，才可以在印尼从事经营相关的行业（根据不同的业务领域，尚需获得额外的证照许可及文件）。

医疗器械经销商许可证(IPAK)

根据印尼卫生部2017年第62条法令规定，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，外资企业必须与印尼当地代理经销商合作或者在当地设立办事处后，才能进入印度尼西亚销售医疗器械产品。如果您授权的当地经销商或是当地设立工厂，办事处还未取得医疗器械经销商许可证(IPAK)的,先要向印尼卫生部注册申请IPAK，目前处于印尼疫情紧急状态，通常在当地注册办理IPAK的时间会在45-90天左右。

产品流通许可证（Izin Edar）

生产商在取得印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证（IPAK）后，必须再申请产品流通许可证（Izin Edar）。

相关审批单位将根据医疗器械的分类的不同，评估及审批的流程手续的复杂程度不尽相同，总体来说，A类医疗器械许可证，审批时间大概需要1个月左右；B类和C类医疗器械需要2个月左右，D类需要2-3个月左右，如果企业资质审查通过，卫生部将在10天内由卫生部颁发产品流通许可证。如果在注册过程当中或是遇到相关产品技术问题的，也可直接通过卫生部一站式服务平台进行咨询，针对不同种类和等级的医疗器械产品平台会提供不同的咨询。