奥斯曼提醒您注意查收！

在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。

　在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统(MEDICS)在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务(CRIS)账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。

A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。

B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板(CSDT)准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。

新加坡进口医疗器械注册的基本要求

《医疗器械监督管理条例》 (国务院令 第680号) 第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。"第九条:“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料: (一) 产品风险分析资料: (二) 产品技术要求: (三) 产品检验报告: (四)临床评价资料: (五) 产品说明书及标签样: (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条:“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告:临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”