助行器指辅助人体支撑体重，保持平衡和步行的工具，也可称为步行器。对于偏瘫、截瘫后导致的患侧肢体肌力减弱或双下肢无力不能很好地支撑体重，以及手术等原因导致的肢体或关节不能负重的情况，此时使用助行器都可以起到很好地替代作用。

1、 出口欧盟 

流程如下

（1）产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告（2）将产品划归分类，是I类的II类,III类的（3）确认CE认证模式及选定认证机构。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。

在欧盟国家属于Ⅰ类医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDD医疗器械指令

2、 出口美国

需经过FDA认证。在美国属于510K的产品，需要做上市前评审，需要接受美国的FDA的技术评审

难度比较大的地方是：技术文件难度比较大检测要求比较多

因为项目难度问题，对于企业来讲自己去申请难度还是很大的，一定要找专业的机构如奥斯曼协助才能尽快获得准入资格。

3、出口加拿大

按加拿大医疗器械法规,II类,III类和IV类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证（MDL），新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同，要求提供的资料也有所不同。从2019年1月1日起，新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书，强制要求有MDSAP证书。