药物主文件，即 Drug Master Files（DMF），是提交给 FDA 的申报资料，资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。接下来就通过 DMF 的实施目的、注册分类、流程周期、基础资料清单四个方面来为大家介绍。

一、DMF 的实施目的

FDA 建立 DMF 归档制度，允许制备产品、原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备等生产商以持有人身份，将所需保密的技术信息以 DMF 的形式直接提供给 FDA，以消除泄密的顾虑。而制剂生产商可通过引用 DMF 归档号来替代制剂申请资料中本应该包含的原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备的技术信息，简化制剂申请的内容，优化关键供应商的重复工作量。

2020年前六个月，FDA 收到了283份 DMF 申请（2019年全年为616份）。不出所料，（作为仿制药大国）印度以155份 DMF 申请继续lingxian。来自印度的提交数量是中国（45 家）和美国公司（30 家）提交数量总和的两倍多。

这种趋势已经出现一段时间了。2019年，在向 FDA 提交的616份有效 DMF 申请中，印度公司提交了一半以上（331 份），尽管印度提交的申请略少于中国和美国公司提交的申请的两倍。

由此我们不难看出：相比印度，中国企业还有很大的追（潜）赶（力）空间。

二、DMF 注册分类

DMF 分为四类，具体如下：

二类 DMF——原料药、原料药中间体及使用的原料或药物制剂；

三类 DMF——包装材料及容器；

四类 DMF——药用辅料类；

五类 DMF——可被 FDA 接受的参考信息。

三、美国 DMF 注册备案流程及周期

建立商务关系/签订合同/安排付款；

指导提供基础材料（英文）：产品说明书、产品性能测试、验证等（预计 1-2 个月）；

备案成功（预计 2 个月）。

四、基础资料清单

产品的成分；

性能指标；

性能指标的测试；

生产过程控制；

工艺验证，分析方法验证；

有效期验证；

产品包装信息；

电子申请书（EDRLS signore letter）；

企业邮箱，邓白氏编码号；

FDA 新增加要求提交的其他文件（如有）。

奥斯曼认证咨询可提供 DMF 归档、修订和年度报告更新等服务，如果您有更多疑问，欢迎随时联系我们。