眼镜，镜片，镜框出口欧盟CE认证

眼镜起初主要是提供给视力患者的人使用，但是现在眼镜的作用还有防晒，潜水还有装饰的作用，而且销量并不亚于提供视力患者使用的眼镜，可想而知现在眼镜的市场有多大，那么眼镜出口到欧盟需要做什么认证呢?下面大家一起了解一下有关眼镜出口欧盟办理ce认证的ppe指令的更多相关信息。一些欧盟客户需要提供个人防护ce认证ppe指令，但针对不

同类型眼镜的具体需要做的标准肯定是不一样的，例如太阳镜eniso12312标准测试、防护面罩en1731测试、防护眼镜en166测试、太阳镜en1836测试、滑雪眼镜en174测试、越

野镜en1938测试等等，尽管所有这些测试都是针对产品安全的特定测试，但对于不同类型的眼镜来说，都是非常不同的。

欧盟国家对于眼镜、眼镜镜片出口按医疗器械管控，像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，非灭菌无纺布制品，光学眼镜等按欧盟医疗器械新法规MDR分类，MDR CE都是属于欧盟普通一类Class I的产品。MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求，MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审，MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。 综上所述，I类产品在的CE合规路径：选择MDR欧盟授权代表、满足产品相关测试，完成CE技术文件TCF文档编制、由欧代进行欧盟欧盟主管当局注册、最终获得欧盟注册函+DOC符合声明进行清关。

镜片和镜架需要分别通过测试，标准如下:

EN ISO 14889: 2003眼镜片-非切割成品眼镜的片基本要求，EN ISO 12870: 2004/AC: 2005眼镜架要求和测试方法，每个材料和度数的眼镜片，每种材料和款式的眼镜架，都要分别测试。眼镜片CE认证需要通过的测试有阻燃性、撞击测试，变形测试，光谱透射等。眼镜架CE认证要求通过的测试项目有:镍释放量测试(限金属架) ;尺寸公差测试;高温尺寸稳定性测试;抗汗渍测试;鼻梁变形测试;镜片固位测试;耐久性测试;阻燃测试;抗光辐射测试等。

那么MDR法规下，如何完成CE合规呢？

这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。

I类（非灭菌）产品CE合规方式：

1）指定欧盟授权代表

2）产品检测

3）编写TCF技术文件

4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）

5）完成以上三项后，出具DoC符合声明