防护服出口欧盟CE认证流程

一. 防护服出口欧盟为何要注册CE-MDR

CE认证是出口欧盟的一种安全标志，没有CE认证是出口不到欧盟的，CE认证也被称为欧洲市场的护照，有认证的产品都可以在欧盟的国家进行销售，实现范围性的自由流通。防护服出口欧洲，分为医用防护服和个人防护服，医用的按照医疗器械管理，无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

二. 防护服注册CE流程

1.客户提供产品图片及申请表；

2.签订立案申请表，准备好测试样品；

3.样品到实验室测试；

4.测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。

三.防护服出口需要注意哪些问题

防护服按照用途和使用场合分为日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等。，按照使用寿命：一次性使用型和重复性使用型。按照材料加工方法：非织造布类和机织类。医用防护服能阻隔微生物、颗粒物质和流体渗透，经受消毒处理，耐用、耐磨、抗撕裂、防穿刺、抗纤维应变；产生细菌阻隔层，以防止细菌泳移，减少交叉感染。EN 14126-2003：防护服、防传病毒防护服的性能要求和试验方法EN 14126-2003+AC-2004：防护服、防传病毒防护服的性能要求和试验方法，EN ISO 22612-2005：防传感病病原体的防护服、防干微生物侵入能力的试验方法，EN 61331-3-2014：医用诊断X射线辐射防护器具 第三部分