关于血压计出口美国FDA

一． 关于血压计相关资料

血压计，也称血压监测器，是用于测量装置的血压，可充气的组成袖带塌陷，然后袖带下释放动脉以受控的方式，和水银或机械压力计测量压力。它总是与一种手段结合使用，以确定血流刚刚开始的压力，以及无阻碍的压力。手动血压计与听诊器一起使用。血压计由可充气的袖带，测量单元（水银压力计或无液压计）和充气机构组成，该机构可以是手动操作的灯泡和阀门或电动泵。

二． 血压计出口美国要办理FDA

产品出口必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件。预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者。预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。血压计作为医疗器械出口需要办理FDA。

二．如何办理FDA

1.填写FDA认证申请表，提供企业英文资料和电子血压计产品详细资料

2.客汇缴FDA注册年费

3.提交资料给FDA，完成电子血压计FDA注册；

4.电子血压计FDA注册审核通过，FDA查询到电子血压计FDA注册企业相关信息。