轮椅出口美国FDA认证流程

一． 轮椅出口美国为何要办理FDA

产品出口必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。轮椅是椅子用车轮，使用时行走困难或不可能的，因为生病，受伤或致残。轮椅有多种形式，以满足用户的特定需求。 它们可能包括专门的座椅适应性，个性化控制，并且可能特定于特定活动。美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

二.轮椅如何注册FDA

1.需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

2.选择对比产品，安排测试

3.通过测试，提交电动轮椅检测报告

4.编写510K文件，交由美国专家审核

5.FDA认证通过，缴纳相关费用

三．轮椅出口常见问题

电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。电动轮椅检测标准为申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测，FDA510K项目关键：产品性能、安全测试、控制器和软件验证，FDA的评估到最终批准的时间一般较长，通常正常进程整个周期在9-12个月左右。出口轮椅要需要满足GB/T18029标准，该标准等同采用ISO7176系列检测标准，是国内经备案现行有效的轮椅产品企业标准及产品明示质量要求。