一. 为什么要注册CE

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一轮椅出口欧盟属于一类医疗器械,需要按照CE-MDR要求做自我符合性声明。

二. 注册流程

1、出具测试报告，轮椅性能测试的标准依据为ISO7176,同时需要完成生物学测试，如果是电动的话还需要完成安规、EMC以及软件验证的测试

2、按照MDR要求编写完整的CE技术文件，同时对包装、标签、说明书等进行整改，需要注意的是在MDR要求下，轮椅作为医疗器械出口是必须完成SRN和UDI的申请以及在EUDAMED数据库的录入

3、欧代需要持完整的MDR技术文件以及测试报告完成产品在欧盟的注册

4、取得注册凭证后合规出口

三.轮椅出口欧盟相关问题

en 12184是关于电动轮椅ce认证的标准，此欧洲标准规定了只带一个人，zui大时速不超过15km/小时的电动轮椅的具体要求和测试方法，此外涉及到电动轮椅的欧盟标准还有很多。欧盟对电动轮椅多方面提出了要求，部分如下:静态、冲击和疲劳强度;，制动系统，充电连接器，驱动性能，动态稳定性，其它性能。