助行器出口欧盟CE注册流程

一. 为什么要注册CE

CE认证是出口欧盟的一种安全标志没有CE认证是出口不到欧盟的，凡是有认证的产品都可以在属于欧盟的国家进行销售，实现范围性的自由流通。CE认证是强制性认证标志，在欧盟出售产品都认可CE认证，可以说没有CE认证你的产品没有质量安全，不管是欧盟企业产品或者其他国家企业产品，要流通，就有CE认证，这是一种强制要求。助行器出口欧盟国家是需要CE认证，IS013485认证 在欧盟国家属于I类医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疔器械指令。

二. 注册流程

1.制定认证方案

2.准备相关资料

3.技术服务编订TCF技术文件

4.企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5.审核技术文件及检测报告，技术文件及检测报告

6.审核通过后给企业确认电子版CE证书

7.出具DOC符合声明

三．助行器出口相关问题

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。同时也包括医疗设备和医用耗材。助行器是指辅助人体支撑体重、保持平衡和行走的器具，对于残疾人或因手术不能正常行走的病患来说，助行器是常用的工具。助行器种类有许多，每种的检测测试是不同的，助行器是医疗器械，一定要符合欧盟质量标准