FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。

豁免FDA510K的产品，流程比较简单，FDA注册流程：

1.确认产品品名，类别及代码

2.提交注册申请；

3.申请PIN码及付款指南；

4.付美金年费，美金到账后注册。

5.注册完成，企业可在FDA网站查询注册信息，之后即可正常清关。

不豁免FDA510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核。

大致流程就是：

准备资料

1.撰写510K报告，提交机构审核

2.取得510K代码

3.产品注册和工厂注册

4.取得产品注册码和工厂注册码

虽然医用口罩申请510K相对来说难度不大，但医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级，有多种颜色，这在所有审批的项目中也是juewujinyou的。因颜色众多，不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。FDA一向对颜色添加剂的使用相当关注，认为颜色是重要的特征。性能测试相较于生物学测试，是另一个需要关注的重点。FDA要求每个型号的性能均应得到验证和确认。

510（K）审查程序

FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。