血氧仪是目前大多数中老年人的必需品，那么如何将血氧仪出口到欧盟和美国呢？

血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数（PI）。血氧饱和度（oxygen saturation简写为SpO2）是临床医疗上重要的基础数据之一。血氧饱和度是指在全部血容量中被结合氧气容量占全部可结合的氧气容量的百分比。

血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数。

1、 出口欧盟

需要办理CE认证。血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。

血氧仪CE认证流程：

（1）确认产品类别及欧盟相关产品指令 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

（2）确认认证所需的模式(Module)

（3）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

（4）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

2、出口美国

医疗器械进入美国市场需要进行FDA认证。可申请豁免、510（k）、PMA三种情况申请。常见的血氧仪在美国FDA属于Ⅱ类医疗器械，需要按照510（k）来申请。

血氧仪FDA认证流程

1、 厂家在FDA注册 2.产品的FDA登记 3.产品上市登记（510表登记） 4.产品上市审核

准（PMA审核) 5.医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

奥斯曼会帮助企业顺利获得证书将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。