奥斯曼提醒您注意查收！

电子血压计近些年来逐渐替代了传统的水银压力表的听诊法，并且使用方便。电子血压计是利用现代电子技术与血压间接测量原理进行血压测量的医疗设备。电子血压计原理采用示波法，其原理上是准确的。电子血压计的临床验证是以听诊法作为标准、使用统计学的方法来设计的。

 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

血压计FDA注册怎么做？下面是电子血压计FDA注册办理流程：

1、 参考相关法律法规，自查产品是否符合相关规定。

2、 对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把

报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果具有FDA认可资质的第三方机构来审核，有时候一个月就能通过而且相对来说没有那么严格。

3、 出口设备或向美国出口的设备的外国机构必须确定所有已知的美国进口商。

4、 现在位于外贸区域的企业现在必须登记和列出，并将其自行定位在外贸区域。

5、 所有需要注册的机构现在必须按照FDASIA的要求支付年度注册使用费

6、 、必须至少报告设备上市的所有专有名称，当设备开始上市时，以及在年度更新注册和上市信息期间

FDA认证的影响可以说是无与伦比，全世界的人们对于它的专业水准和严格的检测、评估都无比信赖。它不仅是世界食品、药品的高检测标准，还是一种产品品质的高保证，此外它还是许多国际厂商视为产品品质的高荣誉！

希望企业能够正确快速出口医疗器械产品，奥斯曼对医疗器械出口认证有着丰富的经验。